服务类别 | 核心板块 | 具体内容 | 主要依据标准 |
细胞库检测 | 细胞鉴别 | 细胞形态、同工酶法、STR法 | FDA/CHP/EP/ICH指导原则 |
内外源病毒因子检查 | 细胞形态观察、血吸附试验、体外接种法、等 | ||
其他服务 | 分枝杆菌检查、染色体检查、致瘤性/成瘤性检查等 | ||
生物制品批放行检查/型式检查 | 安全性检查 | 无菌检查、细菌内毒素、支原体检查 | 《中国药典》2020年版三部通则 |
功能性检查 | 分化能力、免疫调节能力 | ||
其他服务 | 细胞周期、细胞凋亡、细胞计数等 | ||
细胞内外源病毒因子检查 | 病毒因子专项检测 | 细胞形态观察和血吸附、指示细胞接种：病变/血吸附/红细胞凝集、逆转录病毒、种属特异性病毒等 | 《中国药典》2020年版三部通则、 《全国临床检验操作规程》 |
原辅料、培养基、耗材检查 | 培养基检查 | 内毒素、渗透压、BSA残留、生长试验、pH、微生物限度 | / |
血清检查 | 血红蛋白、细胞增殖支持、病毒检查、DNA残留 | ||
其他服务 | 细胞保存液检测、生物源性材料等 | ||
工艺杂质残留研究 | 细胞质来源杂质残留 | 蛋白质A残留、菌体蛋白残留、宿主细胞蛋白残留、宿主细胞DNA残留 | 中国药典四部指导原则9101、 中国药典四部通则0431 |
抗生素残留 | 多粘菌素E、庆大霉素、卡那霉素等残留 | ||
其他服务 | 稳定剂残留、转染试剂残留等 | ||
微生态制剂（活菌制剂）检查 | 种子批检定 | 菌种鉴定、毒性试验、抗生素敏感性、遗传稳定性 | 《中国药典》2020年版微生态活菌制品总论 |
菌粉、半成品、成品检定 | 目的菌检查、杂菌检查、活菌数计数、理化检查 |
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