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化妆品安全评估报告

      化妆品安全评估是利用现有的科学研究资料,对化妆品中危害人体健康的已知及潜在的不良影响进行的科学评估,能有效反映出化妆品的潜在风险。在我国,化妆品新原料和(或)化妆品产品在申请注册和(或)进行备案时,均需提交安全评估资料,安全评估成为了化妆品准入市场前的重要一环。

      广微集团可提供化妆品原料安全评估报告和化妆品产品安全评估报告(简化版及完整版)服务。



评估的法规要求:

(1) 202211日起,化妆品注册人、备案人申请特殊化妆品注册或者进行普通化妆品备案前,必须依据《化妆品安全评估技术导则(2021年版)》的要求开展化妆品安全评估,提交产品安全评估资料。

(2) 为规范指导化妆品安全评估工作,《化妆品安全评估技术导则(2021年版)》提供了化妆品产品安全评估报告的完整版和简化版示例。在202451日前,化妆品注册人、备案人可以按照《化妆品安全评估技术导则(2021年版)》相关要求,提交简化版产品安全评估报告。



化妆品安全评估应包括以下内容:

1)化妆品原料的风险评估包括原料本身及可能带入的风险物质;化妆品产品一般可认为是各种原料的组合,应基于所有原料和风险物质进行评估,如果确认某些原料之间存在化学和/或生物学等相互作用的,应评估其产生的风险物质和(或)相互作用产生的潜在安全风险。

2)应遵循证据权重原则,以现有科学数据和相关信息为基础,遵循科学、公正、透明和个案分析的原则,在实施过程中应保证安全评估工作的独立性。 

3)毒理学相关资料:毒理学研究一般应当按照《化妆品安全技术规范》(2015年版)规定的毒理学试验方法开展。选用其他国内外权威机构发布的《化妆品安全技术规范》(2015年版)未收录的毒理学试验方法或标准时,应当在评估报告中载明方法的来源、识别毒理学危害的原理,并分析结果的科学性、准确性和可靠性。

4)化妆品原料和风险物质的风险评估程序应遵循风险评估基本程序,分为危害识别、剂量反应关系评估、暴露评估和风险特征描述,需结合申报产品的特点进行。

5)化妆品原料的安全评估报告通常包括摘要、原料理化性质、评估过程、评估结果分析、风险控制措施或建议、安全评估结论、安全评估人员签名及简历、参考文献和附录等内容。化妆品产品的安全评估报告通常包括摘要、产品简介、产品配方、配方设计原则(仅针对儿童化妆品)、配方中各成分的安全评估、可能存在的风险物质评估、风险控制措施或建议、安全评估结论、安全评估人员签名及简历、参考文献和附录等内容。安全评估报告应包括具体评估内容及其结论。


      上述化妆品安全评估引用的参考资料应为全文形式公开发表的技术报告、通告、专业书籍或学术论文,以及国际权威机构发布的数据或风险评估资料等;应用未公开发表的研究结果时,需经数据所有权方同意,并分析结果的科学性、准确性、真实性和可靠性等。

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