服务类别 | 核心板块 | 具体内容 | 主要依据标准 |
药代动力学 | 体外药代动力学 | 溶解度、脂溶性(Log D)、化学稳定性、渗透性、转运体研究、代谢稳定性等 | ICH指导原则、 NMPA指导原则 |
体内药代动力学 | 血药浓度-时间曲线、生物利用度(绝对/相对)、组织分布、排泄（粪、尿、胆汁）、性别差异 | ||
模型引导 | PK/PD建模、生理药代动力学等 | ||
药效学研究 | 体内外药效学评价 | 初步有效性试验、主要药物学研究、作用机理等 | ICH指导原则、 NMPA指导原则 |
体内外毒理学 | 毒代动力学研究、毒性试验结果分析等 | ||
皮肤外用制剂透皮吸收研究 | 体外透皮研究 | 透皮吸收率、药物在皮肤中的滞留量、透皮过程模拟 | 《中国药典》、 CDE指导原则、 FDA指导原则、 EMEA指导原则、 AQSIQ指导原则 |
体外释放研究 | 药物释放速率、释放量、释放曲线、剂型稳定性 | ||
样本分析检测 | 药物浓度分析 | 血浆、血清、尿液、组织等生物样本中药物浓度测定 | ICH指导原则、 NMPA指导原则 |
免疫原性研究 | 抗体产生、抗药抗体(ADA)检测、中和抗体检测、免疫反应评价 | ||
病毒中和抗体检测 | 假病毒中和抗体检测 | 流感病毒、细小病毒等病毒中和抗体检测 | / |
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